CH-REP = Schweizer Bevollmächtigter
Wir unterstützen Sie als CH-REP:
Die gesetzlichen und normativen Vorgaben einzuhalten
Dass Ihre Produkte auch weiterhin im Schweizer Gesundheitsmarkt verkauft werden dürfen
In der Kommunikation mit den Schweizer Behörden
SMQS kurz erklärt
Swiss Medical Quality Services «SMQS» unterstützt als CH-REP international tätige Hersteller bei der Zulassung von Medizinprodukten (MDR/IVDR) auf dem Schweizer Markt unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen.
Als Bevollmächtigter (CH-REP) übernimmt die «SMQS» für den Hersteller die Verantwortung für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produktes in die Schweiz.
«SMQS» bietet umfassende Dienstleistungen wie Unterstützung bei der Produktregistrierung, Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen (Compliance) und der Kooperation mit den Behörden bei allen Präventiv- oder Korrekturmassnahmen (FSCA).
Zu unseren Kunden zählen traditionsreiche Firmen aus dem In- und Ausland mit jahrzehntelanger Erfahrung im Schweizer Medizin- und Dentalmarkt.
Unser Team
(v.l.n.r.)
Bljetar Murati (Quality Manager)
Bljetar verfügt über 10 Jahre Erfahrung im Projektmanagement und Qualitätsmanagement im Bereich der Medizintechnik und Nahrungsmittelindustrie. Im streng regulierten Umfeld unterstützt Bljetar die Kunden in strategischen und regulatorischen Fragen, auf nationaler und internationaler Ebene.
Bernhard Ertel (Managing Director / Compliance)
Bernhard hat mehr als 25 Jahre Erfahrung im Umfeld der MedTech. Als Produktmanager und Geschäftsführer zeichnet er sich verantwortlich für den Vertrieb, Projektmanagement und intensive Kundenbeziehungen. Durch seine langjährige Erfahrung im regulierten Umfeld unterstützt er die Kunden in allen Bereichen des Qualitätsmanagements und Regulatory Affairs.
Deepa C. (QM Administration)
Deepa hat Erfahrung im Bereich Medizintechnik und Qualitätsmanagement. Sie bearbeitet und koordiniert Anfragen von nationalen und internationalen Kunden und unterstützt sie bei regulatorischen Fragen.
Marktzugang für Medizinprodukte in der Schweiz
Per Mai 2021 wurde das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der Schweiz nicht aktualisiert. Die Zusammenarbeit der Schweizer Behörden mit den Behörden der EU wird für Medizinprodukte sistiert. Die Schweiz wird für Medizinprodukte (MDR-Produkte) und In-Vitro-Diagnostika (IVD-Produkte) als Drittstaat behandelt.
Somit hat auch die Schweizer Marktüberwachungsbehörde Swissmedic keinen Zugriff mehr auf die EUDAMED und kann nicht mehr auf Daten zur Marktüberwachung zugreifen.
Daher legt die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) zusätzliche Massnahmen fest, damit die Schweiz die ausländischen Medizinprodukte auch in der Schweiz nachverfolgen kann. Die Anforderungen diesbezüglich sind mit der EU Medizinprodukteverordnung (MDR) und Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gleichwertig. Die Verordnungen sehen unter anderem die Ernennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz vor, sowie eine entsprechende Kennzeichnung der Produkte.
Schweizer Bevollmächtigter – (CH-REP)
Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV / Art. 44 Abs. 1 IvDV) Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der Europäischen Union.
Quelle: Marktzugang (swissmedic.ch)
«SMQS» bietet Ihnen umfassende Swiss Rep Dienstleistungen inklusive Beratung und Unterstützung bei den durch Sie umzusetzenden Massnahmen (z.B. Labeling, Anpassungen von Dokumenten) Ihres Medizinproduktes.
Der beste Service. Von SMQS.
Wir von «SMQS by Arnold Bott AG» sind spezialisiert, Ihnen unter Einhaltung aller geltenden regulatorischen Anforderungen den Weg Ihrer Produkte bis zur Vermarktung zu ebnen.
Wir unterstützen und beraten darüber hinaus auch alle Hersteller, Importeure und Händler der Medizintechnikbranche bei der Umsetzung der geltenden Regulierung in der Schweiz.
Dies gelingt uns durch unsere Tätigkeit in den unterschiedlichsten Bereichen der Medizintechnik und der Marktnähe. Ihnen steht somit ein starker Partner mit jahrelangen Erfahrungen in den Bereichen «Regulatory Compliance, Regulatory Affairs, Quality Management und dem nationalen und internationalen regulierten Umfeld» zur Seite!
Unser Angebot
Registrierung
SMQS unterstützt international tätige Hersteller bei der Zulassung von Produkten auf den Schweizer Markt unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen
Labeling
SMQS prüft, ob die Labelinganforderungen und Kennzeichnungen von Medizinprodukten die Anforderungen erfüllen
Compliance
SMQS übernimmt die Verantwortung für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen mit dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes
Erfahrung
SMQS vertrauen traditionsreiche Firmen aus dem In- und Ausland im Medizin- und Dentalmarkt
Vigilanz
SMQS erfüllt die Vigilanzpflichten und kooperiert mit den Behörden bei allen Präventiv- oder Korrekturmassnahmen (FSCA)
Partner
SMQS ist zuverlässig und behandelt jegliche Informationen und Dokumente seiner Partner vertraulich
